Hãng lens nào được Bộ Y tế cấp phép là câu hỏi quan trọng mà người dùng kính áp tròng cần biết trước khi mua. Kính áp tròng thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại B, yêu cầu phải có Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng từ Bộ Y tế Việt Nam theo Nghị định 98/2021/ND-CP có hiệu lực từ 01/01/2022. Angel Eyes là một trong những thương hiệu lens được Bộ Y tế cấp phép đầy đủ, sở hữu chứng nhận ISO 13485, CE Marking, và các giấy tờ nhập khẩu hợp pháp từ iLen Korea và Vocol Korea.
Việc lựa chọn lens có giấy phép Bộ Y tế không chỉ đảm bảo an toàn cho mắt mà còn giúp tránh các rủi ro về nhiễm khuẩn, kích ứng giác mạc do sử dụng sản phẩm không rõ nguồn gốc.
Lens Được Bộ Y Tế Cấp Phép Cần Có Những Giấy Tờ Gì?
Để một hãng kính áp tròng được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý do Bộ Y tế quy định.
Từ sau ngày 01/01/2022, kính áp tròng được phân loại là trang thiết bị y tế loại B, và cần có Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng thay cho giấy phép lưu hành cũ. Đây là điều kiện bắt buộc và quan trọng nhất.
Bên cạnh đó, một sản phẩm lens hợp pháp cần có:
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- COO (Certificate of Origin) – chứng nhận xuất xứ
- CFS (Certificate of Free Sale) – chứng nhận sản phẩm được phép lưu hành tại nước sản xuất
- LOA (Letter of Authorization) – thư ủy quyền chính thức từ nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam
Ngoài ra, doanh nghiệp kinh doanh lens còn phải công khai văn bản nội dung và hình thức quảng cáo trên hệ thống của Bộ Y tế để đảm bảo minh bạch thông tin với người tiêu dùng.
Các chứng nhận quốc tế như ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế) và CE Marking (tiêu chuẩn an toàn Châu Âu) không phải yêu cầu bắt buộc của Việt Nam, nhưng là yếu tố rất quan trọng giúp người dùng đánh giá uy tín và chất lượng của thương hiệu lens.
Angel Eyes Có Được Bộ Y Tế Cấp Phép Không?
Câu trả lời là CÓ.
Angel Eyes là thương hiệu kính áp tròng được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép đầy đủ, với hồ sơ pháp lý minh bạch và có thể tra cứu công khai. Sản phẩm của Angel Eyes được sản xuất tại hai nhà máy OEM uy tín tại Hàn Quốc là iLen Korea và Vocol Korea – những đối tác đã gia công lens cho nhiều thương hiệu lớn tại Hàn Quốc, Dubai, Malaysia, Thái Lan và Việt Nam.
Angel Eyes hiện sở hữu:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại B cho từng dòng lens
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
- Văn bản công bố nội dung và hình thức quảng cáo với mã số 170503 trên hệ thống Bộ Y tế
Toàn bộ thông tin pháp lý của Angel Eyes đều được công khai và có thể tra cứu trực tiếp trên cổng dữ liệu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại imda.moh.gov.vn, giúp người tiêu dùng dễ dàng kiểm chứng.
Các chứng nhận quốc tế của lens Angel Eyes là gì?
Bên cạnh giấy phép Bộ Y tế, Angel Eyes còn sở hữu các chứng nhận quốc tế khẳng định chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn toàn cầu.
Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế. Cả hai nhà máy sản xuất cho Angel Eyes – iLen Korea và Vocol Korea – đều được cấp chứng nhận này, đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm.
CE Marking là dấu chứng nhận bắt buộc đối với sản phẩm được lưu hành tại thị trường Châu Âu. Angel Eyes có đầy đủ giấy chứng nhận CE từ cả iLen và Vocol, với hiệu lực được gia hạn đến hết năm 2028. Khi xin chứng nhận CE, nhà máy sử dụng mẫu đại diện (MODEL) để kiểm tra – I-view của iLen và Bello, Alice của Vocol – sau đó cấp Thư tuyên bố hợp chuẩn (Declaration of Conformity) xác nhận thương hiệu Angel Eyes là cùng mẫu đã được CE phê duyệt.
LOA (Letter of Authorization) là thư ủy quyền chính thức từ iLen Korea và Vocol Korea cho Angel Eyes làm đối tác phân phối độc quyền tại Việt Nam. Giấy tờ này chứng minh Angel Eyes nhập khẩu sản phẩm chính hãng, không phải hàng xách tay hay hàng nhái.
CFS (Certificate of Free Sale) và COO (Certificate of Origin) là các chứng nhận đi kèm mỗi lô hàng nhập khẩu, xác nhận sản phẩm đủ điều kiện xuất khẩu quốc tế và xuất xứ từ Hàn Quốc. Angel Eyes lưu giữ đầy đủ các giấy tờ này theo từng đơn hàng để đảm bảo tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc.
Cách Kiểm Tra Lens Có Được Bộ Y Tế Cấp Phép Hay Không
Người tiêu dùng hoàn toàn có thể tự kiểm tra lens mình đang sử dụng có hợp pháp hay không.
Trước tiên, truy cập cổng thông tin trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại imda.moh.gov.vn. Tại đây, bạn có thể tìm kiếm theo tên thương hiệu hoặc tên doanh nghiệp trong mục “Văn bản công bố”.
Với Angel Eyes, bạn có thể tra cứu thông tin công bố với số hồ sơ 571317 và văn bản quảng cáo 170503.
Khi kiểm tra, hãy đối chiếu các thông tin:
– Tên doanh nghiệp
– Nhà sản xuất
– Nước sản xuất
– Ngày hiệu lực văn bản
Ngoài ra, người mua có thể yêu cầu cửa hàng cung cấp các giấy tờ liên quan như văn bản công bố, LOA và hóa đơn VAT. Với Angel Eyes, các thông tin này đều được công khai minh bạch.
Tại sao nên chọn lens có đầy đủ giấy phép?
Việc lựa chọn lens được Bộ Y tế cấp phép mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho người sử dụng.
An toàn sức khỏe là yếu tố quan trọng nhất. Lens có giấy phép đảm bảo được kiểm định nghiêm ngặt về thành phần nguyên liệu, độ trong suốt, độ cong, và khả năng thấm oxy. Các sản phẩm không rõ nguồn gốc có thể chứa chất độc hại như thuốc nhuộm công nghiệp, plasticizer gây hại cho giác mạc, dẫn đến tình trạng khô mắt, viêm kết mạc, loét giác mạc hoặc thậm chí mù lòa.
Chất lượng ổn định được đảm bảo nhờ quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485. Angel Eyes sử dụng nguyên liệu Polyhema (230.000 VND/tháng) và Silicone Hydrogel (300.000 VND/tháng) từ Hàn Quốc, đảm bảo độ mềm mại, giữ ẩm tốt và cho phép đeo kéo dài 6-24 giờ tùy loại.
Quyền lợi người tiêu dùng được bảo vệ khi mua sản phẩm có giấy tờ đầy đủ. Angel Eyes cam kết chính sách bảo hành 1 tháng với đổi mới 100% nếu phát hiện lỗi kỹ thuật từ nhà sản xuất. Điều này không thể có với lens không rõ nguồn gốc.
Tính minh bạch về giá cả cũng là lợi thế. Lens chính hãng có giá niêm yết rõ ràng: lens 1 ngày 80.000 VND, Polyhema 1 tháng 230.000 VND, Silicone Hydrogel 1 tháng 300.000 VND. Trong khi đó, lens không rõ nguồn gốc thường có giá rẻ bất thường nhưng tiềm ẩn nhiều rủi ro về chất lượng.
Cuối cùng, việc hỗ trợ hợp pháp hóa ngành hàng giúp nâng cao nhận thức về an toàn sức khỏe mắt. Khi người tiêu dùng ưu tiên lens có giấy phép, các cơ sở kinh doanh sẽ buộc phải tuân thủ quy định, từ đó nâng cao chất lượng chung của thị trường.
